Panel AS Menolak Penggunaan Avastin untuk kanker Payudara

Panel AS Menolak Penggunaan Avastin untuk kanker PayudaraWASHINGTON, 29 Juni 2011 (AFP) - Suatu badan yang beranggotakan para pakar pada hari Rabu mendesak Administrasi Pangan dan Obat (FDA) untuk mencoret obat Avastin buatan Roche dari label yang digunakan untuk mengatasi kanker payudara dikarenakan obat tersebut tidak aman dan juga tidak efektif.

Setelah sidang banding selama dua hari oleh Genentech, perusahaan raksasa farmasi Swiss yang merupakan bagian unit AS, menyatakan panel memilih 6-0 untuk menegakkan rekomendasi sebelumnya pada bulan Desember untuk memberhentikan penggunaan Avastin pada kanker payudara.

Obat tersebut, yang juga dikenal sebagai bevacizumab, memiliki risiko seperti peningkatan tekanan darah akut dan

perdarahan, serta tidak memperpanjang kelangsungan hidup wanita yang menderita kanker payudara, panel tersebut mengatakan.

Rekomendasi panel tersebut tidak mempengaruhi penggunaan Avastin dalam mengobati penyakit kanker lainnya, termasuk kanker usus dan kanker paru-paru. Selama tiga tahun Avastin telah disetujui dalam pengobatan kanker payudara stadium lanjut dibawah program persetujuan yang diakselerasi oleh FDA, yang memperbolehkan persetujuan obat sementara untuk kanker atau penyakit yang mengancam kehidupan lainnya.

Keputusan terakhir oleh komisaris FDA harus dikeluarkan, tetapi tidak akan terjadi sebelum akhir bulan Juli. FDA tidak harus mengikuti rekomendasi dari panel ahli yang biasanya pada akhir keputusan harus dilakukan.

Pembahasan keputusan ini akan tetap dibuka sampai tanggal 28 Juli untuk komentar publik, setelahnya akan diikuti oleh keputusan akhir, meskipun tanggal ketetapannya belum diumumkan.

"Keputusan komisaris yang berhubungan dengan kanker payudara tidak berpengaruh pada indikasi Avastin yang disetujui dalam penggunaannya pada kanker usus, paru-paru, ginjal dan otak, FDA mengatakan.

"Artinya, terlepas dari keputusan akhir pada persetujuan metastatik kanker payudara, Avastin akan tetap beredar di pasaran."

Beberapa anggota publik, termasuk wanita berpakaian berwarna merah muda membawa tanda-tanda yang berbunyi:"Saya lebih dari statistik" telah berkerumun di luar gedung FDA dimana sidang pertemuan diadakan, menurut laporan media.

Para pasien kanker payudara yang memakai Avastin diperbolehkan untuk berbicara mengenai pengalaman mereka.

Namun, panel FDA memutuskan bahwa argumen Genentech tidak cukup untuk mempengaruhi keputusan sebelumnya.

Hasil percobaan awal yang menunjukkan pasien memiliki lima bulan tambahan "kelangsungan hidup tanpa adanya perkembangan" yang tidak dapat direplikasi, dan beberapa kematian yang terkait dengan obat tersebut, FDA mengatakan.

"Sidang pertemuan tersebut juga menyediakan kesempatan kepada publik untuk mengamati dan mengikuti jenis proses pengambilan keputusan yang sulit, bahwa FDA terlibat dalam kesehariannya kerena mempertimbangkan persetujuan atau menarik persetujuan dari produk obat tersebut," kata Karen Midthun, direktur Pusat Evaluasi dan Riset Biologis yang memimpin sidang.

"Sebagai yang diilustrasikan oleh presentasi publik pada permulaan sidang pertemuan, fokus FDA selalu pada efek pada keputusan kami yang akan dimiliki oleh pasien yang menggunakan produk, termasuk pasien-pasien yang mungkin diuntungkan oleh mereka, dan pasien-pasien yang juga dirugikan oleh mereka."

Genentech mengatakan bahwa obat tersebut tetap disetujui pada kombinasi penggunaan dengan obat kemoterapi paclitaxel untuk pengobatan lini pertama dari metastatik kanker payudara HER2 negatif sampai FDA menetapkan suatu keputusan final.

"Kami sangat kecewa dengan rekomendasi komite dan berharap komisaris tidak memutuskan untuk menghilangkan obat penting ini bagi wanita dengan penyakit yang tak tersembukan yang sudah memiliki pilihan sangat sedikit pada pengobatannya," kata Hal Barron, direktur medis Genentech dan kepala pengembangan produk global.

Avastin dibuat untuk mencegah vesel pembuluh darah baru dari mencapai tumor sampai menyediakan tumor tersebut nutrisi untuk makanan mereka supaya berkembang. Selama percobaan klinis awal, pada saat dicampur dengan Taxotere, obat tersebut telah menahan perkembangan kanker dan meningkatkan kelangsungan hidup pasien.

"Kami tetap siap untuk berkolaborasi dengan FDA dalam mencari solusi demi kepentingan pasien yang memerlukan Avastin," Barron menambahkan.

Roche dapat menderita kerugian sebesar US$ 1 juta pada pendapatan tahunan jika Avastin tidak dipasarkan untuk pengobatan kanker payudara, menurut angka yang dikutip dari media.

Para ahli medis Eropa telah mendesak bahwa obat tersebut dibatasi dalam penggunaan campuran hanya dengan paclitaxel dan bukan dalam bentuk kemoterapi lain karena manfaat pasti yang diberikan oleh campuran tersebut.

 





Sumber: Agence France-Presse - Terjemahan: DokterMu.com